股份有限公司1 公司代码:600196 公司简称:复星医药上海复星医药(集团)股份有限公司2022年年度报告摘要2 第一节重要提示1本年度报告摘要来自2022年年度报告全文(以下简称“年度报告全文”),为全面了解本集团的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到上证所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。
5董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案拟提请股东大会批准以权益分派实施公告指定的股权登记日本公司的总股本为基数,向可参与分配的股东每10股派发现金红利人民币4.20元(税前)。
第二节公司基本情况一、公司简介公司股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称A股上证所复星医药600196不适用H股联交所復星醫藥02196不适用联系人和联系方式董事会秘书姓名董晓娴办公地址上海市宜山路1289号A楼电话 电子信箱 二、报告期公司主要业务简介(一)行业发展状况及行业地位1、行业发展状况2022年1月,工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》,国家大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及打造国际竞争优势。
从2018年的“4+7”药品集采试点至今,全国药品集中带量采购已开展7批8轮,带量采购、产品扩围步入常态化。
集采范围不断扩大,逐步拓展至生物制品、中成药等产品,并从药品逐步拓展到高值耗材、IVD等领域。
截至报告期末,本集团已有共计25个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在七批国家药品集采中中选,常态化后药品集采对本集团的影响逐步减弱。
国家药监局药品审评中心(CDE)于2021年7月发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(征求意见稿),对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求;2022年2月发布的《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》(征求意见稿),推动落实加快创新药的审评速度。
与此同时,医保目录动态调整逐步常态化,为创新药品的支付能力提供保障,2023年1月,国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》,总体谈判成功率超过80%,创历史新高。
截至报告期末,本集团已自主研发并上市国内第一款生物类似药汉利康(利妥昔单抗注射液)、合营公司复星凯特上市国内第一款CAR-T药物奕凯达(阿基仑赛注射液),填补国内相关领域的市场空白;同时,与真实生物联合开发的阿兹夫定片于2022年7月获国家药监局应急附条件批准用于治疗普通型新冠肺炎成年患者。
此外,本集团积极推动优质产品出海,其中自主研发的单抗产品汉曲优(注射用曲妥珠单抗)是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药,也是首个中欧双批的国产单抗生物类似药,并通过与国际知名药企许可合作,使产品可覆盖美国、加拿大、欧洲等全球90多个国家和地区;自主研发的汉斯状(斯鲁利单抗注射液)治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已获批于美国开展桥接试验,国产PD-1/PD-L1出海有望实现突破。
2、行业地位根据工信部中国医药工业信息中心颁布的2021年度中国医药工业百强企业榜单,本集团位列第4。
根据全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence发布的《2022年医药研发趋势年度分析》,本集团入选全球医药企业研发管线。
控股子公司Gland Pharma系目前印度规模最大、发展最快的专注于注射剂生产的企业之一。
控股子公司复锐医疗科技(Sisram)致力于打造全球化美丽健康生态系统,是全球能量源医美器械领导者之一;联营公司直观复星销售的“达芬奇手术机器人”是全球领先的外科手术机器人,也是目前运用最广泛的微创手术机器人之一。
控股子公司复星健康荣登“2022届艾力彼医院竞争力社会办医·医院集团”三甲,控股医疗机构佛山复星禅诚医院2018-2022年连续五年蝉联“艾力彼社会办医·单体医院竞争力榜”第一位。
4 (二)行业政策的影响以及本集团的应对措施1、国家战略政策“二十大”确立的保障人民健康优先发展战略,为医药产业长远发展勾画了宏大远景。
《“十四五”国民健康规划》等的相继发布,为我国医药健康产业持续健康发展提供根本的政策制度和产业环境保障。
“二十大”报告明确创新在我国现代化建设全局中的核心地位,明确要健全新型举国体制,强化国家战略科技力量。
2022年,工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》,大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及创造国际竞争优势。
本集团坚持以国家健康战略作为企业发展的重要指引,围绕人民健康需求,持续提供全方位全生命期的健康产品和服务。
2、创新研发、注册审评及合规监管相关政策法规创新作为推动医药工业高质量发展的核心,政策法规的出台也围绕关键核心技术和先进技术平台,以持续推动原创性、引领性的科技攻关。
2022年,国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》、《临床急需药品临时进口工作方案》、《国家限制类技术临床应用管理规范及其目录》等政策,为具有临床价值的医药创新和发展提出可遵循的指向。
同时,为市场化导向、引导行业参与临床医学创新等,先后还发布了《国家罕见病医学中心设置标准》、《国家医学中心管理办法(试行)》和《国家区域医疗中心管理办法(试行)》等。
国家药监局在2022年先后起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》、《药品标准管理办法》、《加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》等政策文件并公开征求意见,还发布了《医疗器械应急审批程序》。
相关制度发布旨在进一步落实国家鼓励医药创新政策,为创新产品的生产、上市以及产品质量提升等方面制定行动指南。
在医药产业推进国内国际双循环发展格局的政策指导下,为发挥大湾区政策优势,在《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的指导原则下,2022年广东省印发了《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》以及《第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录》等,为探索国际先进医药产品进入国内、打通粤港澳医药市场创造了条件。
本集团高度关注国家对重点技术领域和疾病领域的发展规划,积极响应国家医药产业发展的号召,持续优化产业布局,不断提升竞争力。
目前已积极布局基因治疗、细胞治疗、合成生物学、双抗、RNA等创新赛道,重点围绕抗肿瘤及免疫等治疗领域,开展医药创新研发,为患者提供真正有临床价值的医药产品和服务。
随着医药卫生健康相关领域的立法持续完善和配套政策不断落实和细化,本集团也将高效调整相关经营策略,把握医药产品审评审批制度改革的契机,加速推动产品上市、参与市场竞争。
与此同时,本集团亦将遵守产品研发、注册和上市后等环节的监管5 要求,持续加强对产品全生命周期管理,并注重把控生物安全风险,严守质量合规底线、医疗保障和医保支付、招标采购相关政策2022年是医保基金监管大年,年初国家医保局发布了《年度医疗保障积极飞行检查工作方案》,并于年内就《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》再次公开征求意见,11月国家医保局还联同财政部共同印发《违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法》,进一步加强医保基金使用监管。
相比前几轮,本轮集采中标规则相对更加宽松,至此国家药品集采模式完全成型,行业预期稳定,企业参与药品质量一致性评价工作的积极性持续踊跃。
2022年国家医保药品目录谈判新增多项简易程序,为创新药进入目录和患者能用到经济可靠的产品提供便利。
北京市还试行印发了《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法》,是地方探索医保基金委创新产品买单和鼓励临床使用的具体实践。
在新形势下,本集团将持续推动提升产品的可及性和可获得性,并进一步降低患者负担;同时,也将一如既往地以质量为先,优化生产、降本增效,积极参与到国家政策改革中,为患者带来更多质高价优的产品。
4、医疗服务和机构、互联网医疗改革政策2022年,“互联网+”在医疗健康领域的应用更加广泛深刻。
《互联网诊疗监管细则(试行)》、《医疗机构检查检验结果互认管理办法》等相继出台,以推动和配套互联网医疗服务。
国家市场总局正式发布了《药品网络销售监督管理办法》,明确了网售处方药的相关规定,为互联网医疗、凭处方售药等行为提供监管依据。
同时,“互联网+医疗健康”也成为扩大内需、恢复经济的重要内容,11月发布的《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》中提出,积极发展“互联网+医疗健康”服务,健全互联网诊疗收费政策,将符合条件的互联网医疗服务项目按程序纳入医保支付范围。
对此,本集团将积极应对医疗技术和医疗服务发展的新变化,尤其是互联网和信息化,立足业态探索新业务模式。
面对“互联网医疗”发展的机遇,本集团将持续以精益化、智慧化运营为手段,抢抓发展机遇,积极推进线上线下业务的融合发展,并通过与区域公立医院形成专科互补的模式,积极探索、加快布局医疗新机构。
6 三、报告期公司从事的业务情况得益于新品及次新品的收入增长贡献以及营销费用的有效控制,报告期内,本集团营业收入和经常性收益继续保持稳健增长,实现营业收入439.52亿元,同比增长12.66%,包括汉利康、汉曲优、复必泰、捷倍安、苏可欣、汉斯状等在内的新品和次新品收入在制药业务收入中占比超30%,收入结构持续优化;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润38.73亿元,同比增长18.17%;经营活动产生的现金流量净额42.18亿元,同比增长7.10%。
报告期内非经常性损益为-1.42亿元,同比减少15.93亿元,主要系本集团所持有的BNTX等金融资产公允价值变动所致,其中,年内BNTX股票公允价值变动及出售净影响约-10亿元。
由于非经常性损益同比减少,报告期内本集团归属于上市公司股东的净利润为37.31亿元,同比减少21.10%。
报告期内,本集团继续加大研发投入,全年研发投入共计58.85亿元,同比增长18.22%;其中,研发费用为43.02亿元,同比增加4.65亿元、增长12.12%。
报告期内,本集团营业收入结构如下: 单位:亿元币种:人民币2022年营业收入2021年营业收入营业收入同比增减(%)金额占营业收入比重(%) 金额占营业收入比重(%) 按业务板块制药 308.12 70.10 289.0474.09 6.60 医疗器械与医学诊断 69.49 15.81 59.3815.22 17.03 医疗健康服务 60.80 13.83 41.1810.56 47.64 分地区中国300.14 68.29 254.1265.14 18.11 中国以外地区和其他国家 139.38 31.71 135.9934.86 2.49 (一)报告期内本集团主要经营进展1、持续推进创新产品的开发落地报告期。
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